迅數Z9/Z9 Plus抑菌圈（抗生素效價）測量儀

• 更新時間：2024-11-15
• 產品型號：迅數Z9/Z9 Plus
• 產品價格：

Z9 / Z9 Plus抑菌圈測量儀是迅數科技2018年推出，以電子數據為主體，滿足國家食品藥品監督管理總局對計算機信息系統要求的抗生素效價分析系統。
Z9（基礎型） 和 Z9 Plus（高配型）均采用經典設計的全封閉懸浮式暗視野照明、長壽命的LED結構光、并配置抑菌圈測量和抗生素效價分析兩套軟件。
為滿足客戶對影像細節的需要，Z9 Plus首次采用4/3英寸大面陣CMOS芯片工業相機，搭配1

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• 晶銳懸浮式暗視野照明---突顯抑菌圈

抑菌圈自動識別的關鍵是準確找到抑菌透明區域與底層菌的“邊界線”。迅數的懸浮式暗視野系統，采用壽命長達10萬小時的LED燈珠列陣，側逆光照明，使得透明的抑菌圈構成“黑背景”，與周邊灰白色的菌層形成高反差，大大增強了圖像的對比度。

• 高清成像---保證重復測量精度

抗生素效價分析及重復測量的精度，取決于數字影像畫質，而鏡頭與相機的組合對畫質至關重要。Z9 Plus采用光學分辨率達150LP/mm的大靶面定焦鏡頭，將通透 無畸變的光信號通過4/3英寸大面陣CMOS芯片相機，轉為高清細膩的抑菌圈數字圖像。

• 數據安全架構設計--實現有效的審計追蹤

依據國家藥監局藥品生產質量管理規范“計算機化系統”要求，設計“系統、操作、復核”三重架構，分設職能與權限。同時以 “防篡改技術”、“測試流程智能重構技術”實現電子數據的審計追蹤。

• 抑菌圈精確測量

運用Szone多模式抑菌圈測量算法，適合不同類型的抑菌圈測量。

底層菌濃度合適，分布均勻，抑菌圈通透，邊緣清晰而圓潤時，可采用“自動檢測”算法，實現基于輪廓的精確邊緣檢測。

 以棉簽涂抹底層菌時，形成的抑菌圈邊緣不整齊，常呈鋸齒狀，可采用“擬圓逼近”算法，用封閉的圓形擬合逼近，從而測出抑菌圈的輪廓。

• 邊界模糊的抑菌圈測量

當抑菌圈邊界呈模糊的過渡帶，或多個抑菌圈在平皿形成交疊，選用“人工檢測”按鈕。任意點擊抑菌圈邊緣上三點，構成圓形測量圈。

• 抗生素效價測定

提供一劑量法、二劑量法、三劑量法及合并計算。一劑量法符合美國藥典，二劑量法和三劑量法符合中國藥典2015版。儀器重復性自檢，測量相對誤差≤0.002mm；均勻性自檢，相對誤差≤0.1％。

• 紙片法藥敏分析模塊（單獨選購）

以美國CLSI頒布的“抗微生物藥物敏感性試驗執行標準”為依據，自動、精確測量抑菌圈直徑，通過細菌類別、抗菌藥物等選項，快速獲取細菌耐藥性判別。

• 舒巴坦敏感β-內酰胺酶檢驗（單獨選購）

適用于乳制品中是否添加β-內酰胺酶的檢測。通過純水驗證、平行樣本檢測、平均值計算，可智能判別β-內酰胺酶陽性或陰性。

• 單向免疫擴散

根據抗原抗體結合原理，瓊脂中的抗原沿圓孔邊緣呈放射性擴散，與凝膠中的抗體進行均勻結合，迅數高精度測量算法能夠精確識別免疫沉淀環的外緣形狀，使測量工作變得事半功倍。

• 抗菌、抑菌活性分析

對平皿上各種圈、環進行測量，是抗菌、抑菌活性研究的有效方法。常見有：紙片擴散法、牛津杯法、瓊脂柱法、打孔法、點種法。迅數的抑菌圈測量模塊，為菌種篩選提供了高通量的數字分析手段。

主要功能與技術指標

• 照明系統

1.   光源

Ø  可見光：高亮三色LED結構光

Ø  254nm紫外：用于腔體消毒、紫外誘變 （高配型）

2.   光路與照明控制

Ø  全封閉暗箱：消除環境雜散光干擾

Ø  上光源：場景式360°柔性無影光照明

Ø  下光源：晶銳懸浮式暗視野照明

Ø  上光、下光、雙光，自由切換

• 數字成像

Ø  高清定焦鏡頭

Z9（基礎型）： 500萬像素高清鏡頭，分辨率150 lp/mm

Z9 Plus（高配型）：16mm大靶面 高清定焦鏡頭，分辨率150 lp/mm

Ø  工業相機

Z9（基礎型）：1/2英寸彩色CMOS傳感器、1600萬像素、USB3.0

Z9 Plus（高配型）：4/3英寸大面陣CMOS傳感器、1600萬像素、USB3.0

• 抑菌圈分析模塊

1.   Szone 抑菌圈多模式測量技術

Ø  自動檢測：基于抑菌圈輪廓的精確邊緣檢測，適合邊緣清晰、銳利的抑菌圈

Ø  擬圓逼近：基于抑菌圈輪廓的圓形擬合逼近，適合邊緣破裂、圈不圓整的抑菌圈 

Ø  人工檢測：鼠標點擊抑菌圈邊緣上三點成圓，適合邊緣模糊的抑菌圈

2.   抗生素效價測定

Ø  一劑量法效價檢測--適合美國藥典； 二劑量法、三劑量法效價檢測及合并計算--適合中國藥典2015版

Ø  重復性自檢：相對誤差≤0.01％、重復測量精度 ≤0.002mm

Ø  均勻性自檢：相對誤差≤0.1％ 效價重復測量相對誤差≤0.3％ 臺間測量差異≤0.2％

3.    標定與邊緣探測

Ø  默認標定：儀器出廠時設置

Ø  用戶自定義標定：根據培養皿和瓊脂高度，用戶可進行微調標定

4.   輔助功能

Ø  圖像調節：灰度圖、負相圖轉換；RGB分量調節

Ø  圖像增強：圖像自適應增強、菌落邊緣銳化、背景平整

Ø  圖像濾波：圖像高通濾波、低通濾波、高斯濾波、中值濾波、隊列濾波

Ø  邊緣檢測：菌落Sobel檢測、Robert檢測、Laplace檢測、垂直-水平檢測  

Ø   形態學運算：腐蝕、膨脹、開運算、閉運算

Ø  文字嵌入：中英文文字輸入，字型、大小、顏色可調

Ø  圖形嵌入：直線、矩形、圓形、任意多邊性圖形繪制、嵌入

• 數據安全與管理

1.    “系統、操作、復核”三重系統架構，分設職能與權限，確保數據信息的安全、完整和真實

• 系統管理員（最高層）：負責創建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數據隔離。
• 操作員：負責抑菌圈的測量、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進行報告打印。
• 復核員：負責對操作員遞交的測試報告進行審核。核查數據輸入與處理過程，但無權修改；對“審核通過”的報告進行存檔，以確保數據的原始性和真實性。

2.   數據存儲與導出

• 以電子數據為主，記錄：樣本來源、編號、平皿圖片、測量值、參數設置等情況，確保記錄信息完整。
• 滿足質量審計，存儲的電子數據能以PDF或Excel格式打印輸出

3.   防篡改技術

• 采用多用戶登入管理，所有操作員、審核員的名字，被系統自動記錄在操作流程和測試報告中；所有操作日期、審核日期，由計算機自動生成，避免錯填或偽造。
• 全部操作流程，包括：抑菌圈圖片、測量工具、所用參數、測試所得的抑菌圈直徑等，由計算機自動記錄在數據庫中，操作員無法進行改動，為后續審計提供全部真實數據。

4.   測試流程的智能重構技術

• “復核員”打開“等待審核”的測試記錄，計算機自動復原操作員的全部流程和測試環境，包括：當時所測的培養皿圖片、測試結果、測量工具及所用參數等
• 通過測試環境和測試流程的重現，復核員可以追溯操作員的全部操作，復核測試結果的準確性，達到審計追蹤目的。

• 儀器規格與配置

Ø  抑菌圈測量儀主機1臺

Ø  抑菌圈測量軟件、抗生素效價分析軟件

Ø  品牌商務臺式電腦：雙核CPU/4G內存/1T硬盤/21.5"高清屏，Windows 7系統以上